De ce se caută împreună UDI și EUDAMED
Companiile caută „cod UDI și EUDAMED” pentru că identificarea dispozitivului și înregistrarea datelor nu sunt procese izolate. UDI ajută la identificarea dispozitivului, iar EUDAMED este spațiul în care datele relevante despre dispozitive sunt transmise în modulul UDI/Device registration.
Basic UDI-DI are aici un rol central: el este folosit ca acces principal la informațiile despre dispozitiv și la documentația relevantă.
Modulul UDI/Device registration
Comisia Europeană arată că producătorii trebuie să transmită în EUDAMED informațiile UDI/Device pentru dispozitivele introduse pe piața UE. Modulul a devenit obligatoriu din 28 mai 2026, conform calendarului anunțat pentru primele module funcționale EUDAMED.
Pentru o explicație mai largă despre EUDAMED în limba română, vezi și eudamed.ro. Pentru implementarea concretă a codurilor și datelor, este utilă consultanța specializată.
Ce trebuie pregătit
- Basic UDI-DI corect pentru gruparea relevantă;
- UDI-DI și UDI-PI conforme cu regulile entității emitente;
- datele despre dispozitiv cerute pentru înregistrare;
- coerența cu declarația de conformitate și documentația tehnică;
- alinierea cu responsabilitățile producătorului și ale operatorilor economici.
New Rules Consulting poate ajuta companiile să pregătească această aliniere înainte de încărcarea datelor în EUDAMED.
Surse informative: Comisia Europeană - UDI/Device registration și ANMDMR - EUDAMED.