Explicație pe scurt
UDI este un cod numeric sau alfanumeric legat de un dispozitiv medical. Rolul lui este să permită identificarea clară a dispozitivului pe piață și să susțină trasabilitatea pe parcursul ciclului de viață al produsului.
În practica MDR/IVDR, este important să nu fie confundate componentele sistemului. UDI include UDI-DI, care identifică dispozitivul, și UDI-PI, care identifică informații de producție atunci când acestea sunt aplicabile.
Unde intră Basic UDI-DI
Basic UDI-DI are un rol diferit de UDI-ul de pe etichetă. El funcționează ca identificator principal în EUDAMED și în documentația relevantă, cum ar fi declarația de conformitate, certificatele sau documentația tehnică.
De aceea, atunci când o companie caută „ce e codul UDI dispozitive medicale”, răspunsul complet trebuie să includă și diferența dintre Basic UDI-DI, UDI-DI și UDI-PI.
Cine trebuie să înțeleagă codul UDI
- producătorii care introduc dispozitive pe piața UE;
- importatorii care verifică trasabilitatea și documentația produselor;
- distribuitorii care trebuie să înțeleagă informațiile de pe etichetă;
- persoanele responsabile de conformitate și EUDAMED.
Pentru implementare concretă, este utilă o analiză specializată. New Rules Consulting poate ajuta la interpretarea cerințelor și la structurarea pașilor pentru obținere UDI.
Surse informative: Comisia Europeană - UDI și UDI/Device registration.