Cine are obligația principală
În sistemul european, producătorul atribuie dispozitivului și nivelurilor superioare de ambalare codurile UDI aplicabile înainte de punerea pe piață. Tot producătorul trebuie să se asigure că informațiile despre dispozitiv sunt pregătite pentru transmiterea în baza de date UDI/EUDAMED.
Asta nu înseamnă că importatorii și distribuitorii pot ignora UDI. Ei trebuie să înțeleagă codurile pentru verificări de conformitate, trasabilitate și comunicarea cu partenerii din lanțul de aprovizionare.
Ce include obligația UDI
- atribuirea unui UDI dispozitivului și ambalajelor aplicabile;
- folosirea unei entități emitente desemnate;
- plasarea purtătorului UDI pe etichetă sau ambalaj, conform regulilor aplicabile;
- pregătirea Basic UDI-DI și a informațiilor pentru documentație și EUDAMED;
- menținerea coerenței între coduri, documentație și datele înregistrate.
De ce apar probleme
Problemele apar când UDI este tratat ca o activitate de design grafic, nu ca o cerință de reglementare. Un cod introdus pe ambalaj fără verificarea relației cu Basic UDI-DI, documentația tehnică și datele EUDAMED poate produce corecții costisitoare.
Pentru o abordare corectă, New Rules Consulting poate analiza obligația cod UDI în funcție de produs, rolul companiei și cerințele MDR/IVDR.
Surse informative: Comisia Europeană - UDI și ANMDMR - EUDAMED.