Ce identifică UDI-PI
UDI-PI înseamnă production identifier. El poate include informații precum numărul lotului, numărul de serie, data de fabricație, data de expirare sau versiunea software, în funcție de dispozitiv și de cerințele aplicabile.
Dacă UDI-DI spune „ce dispozitiv este acesta?”, UDI-PI ajută să răspundă la întrebarea „din ce producție concretă provine acest exemplar sau această unitate?”.
Diferența față de UDI-DI
UDI-DI este specific producătorului și dispozitivului. El este relativ stabil pentru un anumit model sau configurație. UDI-PI este mai apropiat de producție și poate varia în funcție de lot, serie sau alte informații operaționale.
Împreună, cele două componente contribuie la identificarea dispozitivului și la trasabilitate. Basic UDI-DI rămâne, separat, cheia principală folosită în documentație și în EUDAMED pentru gruparea informațiilor relevante.
De ce contează pentru companii
- facilitează acțiunile de siguranță și retragere, când este cazul;
- sprijină trasabilitatea în distribuție și utilizare;
- ajută la corelarea produsului fizic cu datele de producție;
- reduce riscul de confuzie între variante, loturi sau versiuni.
Pentru implementarea corectă a codului UDI-PI, producătorul trebuie să coreleze cerințele de etichetare cu sistemele interne de producție și documentația de reglementare. Pentru sprijin, poți discuta cu New Rules Consulting.
Surse informative: Comisia Europeană - UDI și UDI Helpdesk - issuing entities.